| 产品名称(中文) | 胸腹腔内窥镜及其配件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、该产品由胸、腹腔内窥镜镜体及配套用的配件组成。内窥镜镜体根据其工作长度、镜体外径、视场角、视向角等的不同，分为12个规格。配件由鞘管、套管针、密锋帽、O型圈、转接套管、扩张器等多种产品组成。内窥镜及其配件外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤、划痕；内窥镜及其配件各连接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无脱焊、堆焊或明显的砂眼、麻点等疵病；内窥镜应密封良好，经密封性试验后，无成像模糊等异常现象；内窥镜在常规条件下，经高温高压灭菌不得产生密封不良、脱胶、益胶、崩裂等异常现象；内窥镜与其配件之间应插接灵活，无卡塞现象。固定后应牢固可靠。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于对患者胸腔、腹腔和盆腔进行内窥镜诊断、检查及手术。 |
| 注册证编号 | 国药管械(进)字2003第3220237号 |
| 注册人名称(英文) | Baholzer Endoskopie-Systeme |
| 注册人住所 | Tullastraβe 87a D-79108 Freiburg |
| 代理人名称 | 南京天元医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2003-02-18 |
| 有效期至 | 2007-02-17 |
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