| 产品名称(中文) | 心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "心电图机MS-2010(不含肺功能)由主机(MS-2010)、嵌入式软件组件(版本号:V2.05)、12导ECG导联线(CBX0037-5)、电源适配器、电池(内置式)、记录纸组成。心电图机MS-2015(不含肺功能)由主机(MS-2015)、嵌入式软件组件(版本号:V2.05)、12导ECG导联(CBX0037-5)、电源适配器、电池(内置式)、记录纸组成。" |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量、显示、记录12通道心电,其含有的算法解释说明以及提供的测量值、数据图形,仅仅为临床医生提供一个建议,需临床医生综合对患者的认知、体检及其他检测手段做出诊断。该产品适用于评估成人及小儿的心电图。该产品应由专业医生或经专业培训合格的医务人员在医疗机构中使用。(该产品不含肺功能。) |
| 型号规格 | MS-2010、MS-2015 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2212118号 |
| 注册人名称(英文) | SCHILLER AG |
| 注册人住所 | Altgasse 68,6341 Baar SWITZERLAND |
| 生产地址 | Altgasse 68,6341 Baar SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 席勒国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号1#楼313室 |
| 其他内容 | 公司邮寄地址变更为:北京市酒仙桥路甲12号中关村电子城科技大厦1008室。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 公司邮寄地址变更为:北京市酒仙桥路甲12号中关村电子城科技大厦1008室。 |
| 批准日期 | 2015-07-07 |
| 有效期至 | 2020-07-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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