| 产品名称(中文) | 多导睡眠脑电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Trex头盒、闪光刺激器、血氧探头、体位传感器、病人事件按钮、鼾声传感器、软件(SleepWorks，发布版本8.0；NeuroWorks，发布版本8.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于记录、显示、监测及存储多导睡眠信号(包括脑电、患者体位、鼾声、脉搏血氧饱和度)。 |
| 型号规格 | TREX HD |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2212174号 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) |
| 注册人住所 | 2568 BRISTOL CIRCLE,OAKVILLE,ONTARIO,CANADA L6H 5S1 |
| 生产地址 | 2568 BRISTOL CIRCLE,OAKVILLE,ONTARIO,CANADA L6H 5S1 |
| 代理人名称 | 内特斯医疗仪器(北京〕有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-07-07 |
| 有效期至 | 2020-07-06 |
| 指导原则 | 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
