| 产品名称(中文) | 眼科专用推注器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括组件推注旋钮、顶盖、器械腔体、推杆、连接头、针头部分。为无菌包装，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为手动操作装置，用于推注预装于筒形腔体内的粘性液体。只能使用特定产品，如：AMO公司的Healon GV和Healon。 |
| 型号规格 | ViscoinjectorTM |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3042326号 |
| 注册人名称(英文) | iScience Interventional |
| 注册人住所 | 4055 Campbell Avenue,Menlo Park, CA 94025,USA |
| 生产地址 | 4055 Campbell Avenue,Menlo Park, CA 94025,USA |
| 代理人名称 | 北京世通康泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区永定路东街6号东轻宾馆202房间 |
| 其他内容 | 1.本产品在美国上市申请时,不需要提供临床报告,制造商已提供相关说明。2.本产品曾经与iScience Interventional 公司的激光光纤照明引导仪一同申报注册,经审评中心审核,要求拆分注册单元,单独进行注册申报。所以很多制造商提供的文件原件,已在受理号为 进 11-2923的注册项目中提交给SFDA,本次申报注册只能提交复印件。3.本产品是配合激光光纤照明引导仪的激光光纤导管进行粘弹剂的推注,产品是与激光光纤导管包装在同一个包装袋内,进行消毒的。使用手册也与激光光纤导管采用同一个手册。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.本产品在美国上市申请时,不需要提供临床报告,制造商已提供相关说明。2.本产品曾经与iScience Interventional 公司的激光光纤照明引导仪一同申报注册,经审评中心审核,要求拆分注册单元,单独进行注册申报。所以很多制造商提供的文件原件,已在受理号为 进 11-2923的注册项目中提交给SFDA,本次申报注册只能提交复印件。3.本产品是配合激光光纤照明引导仪的激光光纤导管进行粘弹剂的推注,产品是与激光光纤导管包装在同一个包装袋内,进行消毒的。使用手册也与激光光纤导管采用同一个手册。 |
| 批准日期 | 2012-06-29 |
| 有效期至 | 2016-06-28 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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