| 产品名称(中文) | 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NIM-ECLIPSE System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、线缆、外围设备、一次性使用泡沫耳塞、Nim-Eclipse系统软件组成，详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品分为SD模式和NS模式，其中： SD模式：该产品适用于记录、测量和刺激/记录包括肌电图(EMG)、诱发的反应和神经/肌肉电位在内的生物电位信号，以及适用于术中诊断皮质轴突传导急性功能障碍。该产品向外科医师和手术小组提供反馈，帮助定位和评估脊髓神经和验证脊髓仪器的位置，以免损伤处于危险中的神经根。NS模式：该产品设用于测量感觉和运动传导通路，并为判断成人颅内和颅外血管动脉中的血流状态提供信息。该产品通过脑电图(EEG)、肌电图(EMG)、运动和感觉诱发电位和神经电位分析。经颅刺激运动诱发电位技术用于评 |
| 型号规格 | NIM-ECLIPSE |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3212936号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-16 |
| 有效期至 | 2019-06-15 |
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