| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Recording System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Somté型号产品由记录仪(P/N 8012-0007-02)、患者输入盒(P/N 8012-0007-01)及记录器腰带夹(P/N 4412-0007-01)组成。 Somnea型号产品由记录仪(P/N 8012-0014-xx)及患者输入盒(P/N 8012-0015-xx)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Somté型号产品供医院、家庭及体检中心,由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉搏、脉率及ECG进行测量、记录。 Somnea型号产品供医院、家庭及体检中心,由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉搏及脉率进行测量、记录。 |
| 型号规格 | Somté，Somnea |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2212156号 |
| 注册人名称(英文) | Compumedics Limited |
| 注册人住所 | 30-40 Flockhart Street, Abbotsford, VIC, 3067 Australia |
| 生产地址 | 30-40 Flockhart Street, Abbotsford, VIC, 3067 Australia |
| 代理人名称 | 北京倍德华君科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京倍德华君科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-07 |
| 有效期至 | 2018-05-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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