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产品名称(中文) 心电分析仪
结构及组成/主要组成成分 "该产品由主机、内部电池、带电源电缆的电源适配器及附件组成。附件包括患者电缆/导联线、电极,详见附表。"
适用范围/预期用途 "该产品能够采集、分析、显示和记录成人和儿科患儿的心电图信息,基本系统可发送3导联或12导联心电图,且可升级,以提供心电图的解释性分析选项(RR分析功能不包括在升级后可提供的分析选项中),将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统是可选功能。该产品提供医院或专业医疗机构受过培训的操作员,在具有执照的行医人员的直接监督下使用,该产品生成的所有描记图和分析结果均应该由富有经验的医生阅读。该产品不能用作生命体征生理监护仪、不能在运输患者期间使用、不能用于心脏内应用、不能与高频手术仪器组合使用。"
型号规格 MAC 600
注册证编号 国食药监械(进)字2014第2213178号
注册人名称(英文) GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC.
注册人住所 8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223
生产地址 4, Kadugodi Industrial Area, BANGALORE, INDIA 560067
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所 上海市外高桥保税区意威路96号1幢
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2014-06-23
有效期至 2019-06-22
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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