| 产品名称(中文) | 人工晶体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Collamer 可植入接触镜(屈光晶体)) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由晶体主体和支撑部分构成，其中晶体主体与支撑部分为同种材料，一件式结构，可折叠；原材料由猪胶原和HEMA共聚物组成。折射率在35℃为1.453；含水量34％；像质：100lp/mm处≥0.43；(450nm～1100nm)平均透过率≥90%，透过率10％的截止波长不大于375nm；已射线灭菌；植入部位：后房。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于21－45岁成年人，患者的眼内须有晶状体：①矫正-3D～≤-15D范围合并≤2.5D散光的近视；②减少-15D～-20D范围合并≤2.5D散光的近视；③前房深度(acd)≥3mm，以及在植入前一年，屈光度变化稳定在0.5D之内。 |
| 型号规格 | ICM115、ICM120、ICM125、ICM130 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3222981号(更) |
| 注册人名称(英文) | STAAR Surgical AG |
| 注册人住所 | Hauptstrasse 104，CH-2560 Nidau，Switzerland |
| 生产地址 | Hauptstrasse 104，CH-2560 Nidau，Switzerland |
| 代理人名称 | 杭州国昌贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“杭州国昌贸易有限公司”变更为“达视光学设备技术(上海)有限公司”；售后服务机构由“杭州国昌贸易有限公司”变更为“上海兰生物产国际贸易有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2011第3222981号”变更为“国食药监械(进)字2011第3222981号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-09-28 |
| 有效期至 | 2015-09-28 |
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