| 产品名称(中文) | 预装式人工晶体系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KS-3Ai) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装在植入器内的三件式后房型可折叠人工晶体，晶体主体由硅胶材料制成，支撑襻由聚酰亚胺材料制成。光学形状：双凸球面；折射率：1.413；屈光度+12.5D～+28.5D；光谱450nm～800nm的平均透过率≥80%，紫外光谱200nm～360nm透过率≤10%。植入器由上凸缘、注射口、叉型推杆、滑块、柱塞部件组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于眼科白内障(老年性白内障及外伤性白内障)手术后无晶体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | KS-3Ai |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3222064号 |
| 注册人名称(英文) | STAAR Japan Inc. |
| 注册人住所 | 1-5-2, Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012, Japan 日本国千叶县浦安市入船1-5-2 |
| 生产地址 | 717-30 Futamata, Ichikawa-shi, Chiba 272-0001, Japan 日本国千叶县市川市二俣717-30 |
| 代理人名称 | 大连板桥医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-06-27 |
| 有效期至 | 2015-06-26 |
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