| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Altrua) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器和扳手组成，包括双腔和单腔两种类型。产品外壳材料为钛、头端材料为聚氨酯、封闭塞材料为掺铂硅胶、黏合材料为硅胶。不同型号的起搏模式及性能参数见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入人体治疗心动过缓、改善心功能，可提供频率适应性治疗，具体适应症见说明书。 |
| 型号规格 | S201、S206、S208、S209、S401、S404、S501、S502、S503、S508、S601、S602、S606 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3212797号 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation，a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798 USA |
| 生产地址 | Cashel Road，Clonmel，County Tipperary，Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-09-21 |
| 有效期至 | 2014-09-20 |
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