| 产品名称(中文) | 共焦激光断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由HRT3主机(含底座/颏托和前额托架)、Rostock角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头、软件(版本号:3.0)、1394线、数据线和电源线、散光补偿镜、脚踏开关组成。软件包含:视网膜模块、青光眼模块和角膜模块。激光波长:670nm±20nm,激光功率≤200μW。横向视野:视网膜模块和青光眼模块:(15o±0.5o)×(15o±0.5o),焦距可调范围-12D～+12D。角膜模块:(0.4±0.08)mm ×(0.4±0.08)mm, 焦距可调范围3mm±0.6mm。光学分辨率:1)视网膜图像和 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对患者视网膜、视神经乳头以及角膜进行断层扫描及分析,临床供眼科进行视网膜、视神经乳头以及角膜疾病的分析和随访观察。 |
| 型号规格 | HRT3 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2221795号 |
| 注册人名称(英文) | Heidelberg Engineering GmbH |
| 注册人住所 | Tiergartenstraβe 15, 69121 Heidelberg, Germany |
| 生产地址 | Tiergartenstraβe 15, 69121 Heidelberg, Germany |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-05-17 |
| 有效期至 | 2016-05-16 |
| 相关标准 |
YY/T 1036-2004 压陷式眼压计 YY/T 0633-2008 眼科仪器 间接检眼镜 YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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