| 产品名称(中文) | 听力筛查仪 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于筛查婴儿听力损失的便携式仪器,适用于筛查34周(胎龄)至6个月大、可健康出院的婴儿。 |
| 型号规格 | Type 1077 (AccuScreen TE) ，Type 1077(AccuScreen ABR/TE/DP)，Type 1077 (AccuScreenDP)，Type 1077 (AccuScreen Lite TE)，Type 1077(AccuScreen TE/DP)，Type 1077 (AccuScreen Lite DP)，Type 1077 (AccuScreen ABR)，Type 1077(AccuScreen ABR/TE)，Type 1077 (AccuScreen ABR |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2212622号 |
| 注册人名称(英文) | GN OTOMETRICS A/S |
| 注册人住所 | 2 Dybendalsvaenget P.O. Box 119 2630 TAASTRUP DNK |
| 生产地址 | 2 Dybendalsvaenget P.O. Box 119 2630 TAASTRUP DNK |
| 代理人名称 | 瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-08-07 |
| 有效期至 | 2016-08-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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