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产品名称(中文) 电生理记录系统(商品名:
产品名称(英文) EP-WorkMate)
结构及组成/主要组成成分 产品由计算机、显示器、放大器、隔离变压器和导管接口盒、ECG电缆组成,不同型号产品的通道数不同并且其中部分型号的电生理记录系统(WM-02-1202、WM-02-562、WM-02-242)包括EP-4刺激仪。此次注册不包括导管和电极。
适用范围/预期用途 该产品适用于在临床电生理的测定过程中的使用,在配有刺激仪的EP-WorkMate系统主要用于对心脏进行电刺激诊断,以达到阈值测定、窦性心率失常的引发和终止、电导测定以及心率失常部位判定的目的。
型号规格 WM-02-1202,WM-02-562,WM-02-242,WM-20-1202,WM-20-562,WM-20-242
注册证编号 国食药监械(进)字2012第3210189号
注册人名称(英文) St.Jude Medical
注册人住所 One St. Jude Medical Drive Saint Paul Minnesota 55117-9913 USA
生产地址 One St. Jude Medical Drive Saint Paul Minnesota 55117-9913 USA
代理人名称 圣犹达医疗用品(上海)有限公司
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2012-01-19
有效期至 2016-01-18
数据更新时间:2024-11-11
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