| 产品名称(中文) | 植入式心内电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Selox) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是被动固定式双极心内电极导线，由电极头、类固醇药套、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定袖、IS-1接口和引导钢丝组成。电极头端含有0.75mg+0.1/-0.25mg的醋酸地塞米松。产品长度有三个尺寸：45 cm、53 cm和60 cm。接触人体材料：电极头、电极环表面材料为铱，导管体为硅树脂，类固醇载体材料为硅树脂橡胶，采用硅树脂粘合剂。钢丝型号：S 60-K、S53-K、S 45-K。 |
| 适用范围/预期用途 | 与兼容的植入式心脏起搏器配合使用，用于心动过缓需要安装心脏起搏器病人的治疗。 |
| 型号规格 | Selox ST 60、Selox ST 53、Selox JT 45、Selox JT 53 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3210315号(更) |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany; Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210315号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210315号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-02-18 |
| 有效期至 | 2013-02-18 |
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