| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Relia) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包括植入式脉冲发生器(含IS-1电极连接器内腔接口)和小螺丝刀,不含电极导管。REDR01为双腔频率应答型,RED01和REVDD01为双腔型,RESR01为单腔频率应答型,RES01为单腔型。产品外壳材料为钛,表面材料为聚对二甲苯。接头材料为75D聚氨酯。连接器开口扣眼材料为ETR硅橡胶。具体规格参数请参见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
| 型号规格 | REVDD01, RED01, REDR01, RES01, RESR01 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3211346号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis,MN 55432,USA |
| 生产地址 | Route du Molliau 31,Case Post.,1131 Tolochenaz,Switzerland |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由"美国美敦力中国有限公司北京办事处"变更为"美敦力(上海)管理有限公司"；注册证售后服务机构由"美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司"变更为"美敦力(上海)管理有限公司"。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3211346号"变更为"国食药监械(进)字2011第3211346号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-04-14 |
| 有效期至 | 2015-04-14 |
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