| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Current AccelTM, Promote AccelTM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | Current AccelTM 和 PromoteAccelTM植入式心脏复律除颤器由由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)组成。外壳材料为钛，连接器顶盖材料为环氧树脂，间隔材料为硅树脂。具有RF遥测功能的型号可与Merlin Antenna 3638 型专用无线电天线配合使用，与程控仪之间进行无线电通信。具体产品特征描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。3215-36型CRT-D除颤器可用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3212668号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.；Veddestavagen 19, SE-175 84Jarfalla, Sweden；Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.；Street B Lot 20&21, Caguas WestIndustrial Park, Caguas, Puerto Rico 0072 |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-09-14 |
| 有效期至 | 2014-09-13 |
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