| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ensura DR MRI SureScan) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 起搏器由脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)和小螺丝刀组成。本起搏器不含电极导线。产品采用IS-1接口。电池型号Delta26H,银锂电池,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,连接器内腔接口的开口扣眼为ETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 该起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
| 型号规格 | EN1DR01 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3210243号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis,MN 55432,USA |
| 生产地址 | Route du Molliau 31, Case Post.,1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-02-01 |
| 有效期至 | 2016-01-31 |
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