| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为植入式心脏起搏器的脉冲发生器(含IS-1电极连接器内腔接口)和小螺丝刀组成，不含电极导线。电池类型：Pi223。具体性能规格及出厂参数详见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需要永久性起搏来治疗心脏搏动形成或传导紊乱的病人，适应症选择见产品说明书。 |
| 型号规格 | C70A4, C70A3, C60A4, C60A3, C50A4, C50A3, C20A4, C20A3, C10A4, C10A3 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3210807号(更) |
| 注册人名称(英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 注册人住所 | Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht, the Netherlands |
| 生产地址 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Vitatron B.V.”变更为“Vitatron Holding B.V.”；生产者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, The Netherlands”变更为“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht, theNetherlands”； 注册证由"国食药监械(进)字2010第3210807号"变更为"国食药监械(进)字2010第3210807号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-04-13 |
| 有效期至 | 2014-04-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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