| 产品名称(中文) | 人工晶体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式结构，由晶体主体和支撑部分组成。主要材质：含量为97%的HEMA(甲基丙烯酸羟乙酯)及含量为2%的EOEMA (丙烯酸酯)，1％UV剂(2,4-Dihydroxybenzophenone)，(可折叠式)后房植入。在355nm以下的紫外光谱范围的透过率小于10％，截至波长(透过率10％处)≥355nm,在420nm～1100nm的平均透过率不小于85％。已经湿热法灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于囊外白内障取出后矫正无晶状体视力的初步植入。18周岁以下的患者禁用。 |
| 型号规格 | AL25B-UVA |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3221670号 |
| 注册人名称(英文) | Eyekon Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 生产地址 | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 代理人名称 | 苏州工业园区欧瑞科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-06-21 |
| 有效期至 | 2012-06-20 |
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