| 产品名称(中文) | 人工晶体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Suncoast PMMA人工晶体) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式结构，由晶体主体和支撑部分组成。其中晶体主体由聚甲基丙烯酸甲酯材料(PMMA)制成，支撑部分由PMMA材料制成，后房植入。在365nm以下的紫外光谱范围的透过率小于10％，截至波长(透过率10％处)≥365nm,在420nm～1100nm的平均透过率不小于85％。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是在矫正无晶状体视力时用来置换人体晶体的光学植入物。18周岁以下的患者禁用。 |
| 型号规格 | C-55-UVB、ZY65B-2UV。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3221669号 |
| 注册人名称(英文) | Eyekon Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 生产地址 | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 代理人名称 | 苏州工业园区欧瑞科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-06-21 |
| 有效期至 | 2012-06-20 |
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