| 产品名称(中文) | 脑电测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由触摸屏幕式显示器OBM00001、数据采集盒(DAB)OBM00002、滚动平台OBM 00003、传感器应用盒OBM 00041、连接电线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于医院里振幅整合脑电(aEEG)信号的记录、采集、显示和便利手动标记。由通道P3-P4、C3-P3和C4-P4获得的信号，预期仅用于新生儿患者，显示振幅整合脑电(aEEG)用于检查大脑状态。由通道P3-P4获得的信号，预期用于辅助预测缺氧缺血性脑病的足月新生儿的缺氧缺血性脑病的严重程度和长期结果。Recognize捕捉探测算法预期用于标记EEG/aEEG的截面，相当于在足月新生儿的仅头顶中心位置的电图捕捉。EEG记录应从头顶中心电极(根据10/20系统位于P3，P4，C3和C4处)获取。Rec |
| 型号规格 | OLYMPIC BRAINZ MONITOR (OBM) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2214029号 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) |
| 注册人住所 | 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada |
| 生产地址 | 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada |
| 代理人名称 | 启通医药技术咨询(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-08-09 |
| 有效期至 | 2019-08-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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