| 产品名称(中文) | 肌电生物反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由数据转换盒(X4)、小肌电传感器(GX3)、大肌电传感器(GX4)、母线系统手腕带(R106)、数据线(U1800)、电源适配器(2124)、E-LINK EVALUATION & EXERCISE SYSTEMS Software软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者提供表面肌电实施控制下的肌肉再运动生物反馈训练，帮助患者主动训练、恢复患者的肌肉功能障碍。 |
| 型号规格 | M600 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2213280号 |
| 注册人名称(英文) | Biometrics Ltd |
| 注册人住所 | Unit 25, Nine Mile Point Industrial Estate,Cwmfelinfach, Gwent, NP11 7HZ, UK |
| 生产地址 | Unit 25, Nine Mile Point Industrial Estate,Cwmfelinfach, Gwent, NP11 7HZ, UK |
| 代理人名称 | 北京得信希望医疗科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
| 指导原则 | 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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