| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polysomnography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基站、头盒、热敏电阻式气流传感器、压力式气流传感器、鼾声传感器、体位传感器、体动传感器、血氧传感器、胸部呼吸努力度传感器、腹部呼吸努力度传感器和电源适配器组成，详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为临床人员/医生记录生理信息，在医院、护理机构、睡眠中心、诊所中，用于记录成人或婴儿患者的各种睡眠或其他生理障碍(包括失眠、睡眠呼吸障碍、原发性嗜睡、睡眠节律障碍、异态睡眠、睡眠运动障碍、独立症候群)。该产品不提供报警，不可用作自动呼吸暂停监护仪。 |
| 型号规格 | Alice 6 LDxN、Alice 6 LDxS、Alice 6 LDE |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2211659号 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-04-09 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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