| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(91370)、多参数模块(91496)、多种气体监测模块(92518)、插件箱(91493)、打印模块(90449)和附件组成，详见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | "该产品用于对成人患者的体征参数，其中：多参数模块可用于心电、心率、ST段和心律失常分析、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、体温、有创血压、心输出量监护；多种气体监测模块可用于气体(呼末二氧化碳、二氧化碳气体、氧气、笑气、七氟醚和异氟烷)监护。而且，阻抗呼吸、无创血压、气体监护也适用于小儿和新生儿。ST段测量仅适用于成人患者。该产品应在持有行医执照的医务人员直接监督下使用，或者由在医院接受过适当的设备使用方法培训的人员使用。" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3213166号 |
| 注册人名称(英文) | Spacelabs Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 5150 220th Avenue SE Issaquah, WA98029, USA |
| 生产地址 | 5150 220th Avenue SE Issaquah, WA98029, USA |
| 代理人名称 | 思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼2522室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-23 |
| 有效期至 | 2019-06-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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