| 产品名称(中文) | 乳头括约肌切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为三腔结构，由鞘管、切割金属丝、内导管、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头组成。切割金属丝为单根304不锈钢丝。根据产品头端形状及导丝孔形状不同分为三种型号(其中FS-OMNI-185型预置了导丝，导丝型号为FSW-35-185)。本产品为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于经内窥镜工作腔插入胆道十二指肠开口处，在内窥镜直视下，与配套的高频电流发生器连接，利用高频电流切割乳头括约肌，治疗胆道狭窄或结石。 |
| 型号规格 | FS-25M-35、FS-OMNI、FS-OMNI-35 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3220454号 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
| 代理人名称 | 库克亚洲有限公司北京代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：Wilson-Cook Medical Inc., |
| 批准日期 | 2008-03-11 |
| 有效期至 | 2012-03-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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