| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记、馈通电路和天线(天线只有带T功能的起搏器具备)和电池组成。订货号:Evia HF-T:381534 Evia HF: 381532。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于患有心动过缓性心律失常的患者，产品为三腔起搏器， Evia HF-T还提供百多力公司的家庭监护功能。 |
| 型号规格 | Evia HF, Evia HF-T |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3210545号 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE &Co.KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-01-06 |
| 有效期至 | 2018-01-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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植入式心脏起搏器 Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment:
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