| 产品名称(中文) | 预装式人工晶状体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TETRAFLEX Ⅱ) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体、推注器、导入头三部分构成。人工晶状体由光学部分和襻两部分构成,是材料相同的一件式结构,材料为含紫外线吸收剂的甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA),襻形为四触角闭合襻。屈光度范围：5～30D。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)；人工晶状体预装入推注器中,整个推注器密封于装满注射用生理盐水的包装中,经高压蒸汽灭菌,一次性使用。导入头独立包装,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对远视或非远视的无晶状体眼进行治疗，适合通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化摘除白内障晶状体后的初次植入术。 |
| 型号规格 | TETRAFLEX HD PLI |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3221262号 |
| 注册人名称(英文) | Lenstec (Barbados) Inc. |
| 注册人住所 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados |
| 生产地址 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-03-26 |
| 有效期至 | 2017-03-25 |
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