| 产品名称(中文) | 植入式再同步治疗除颤器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENERGEN) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器和扭转扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于正在接受最佳心衰药物治疗(OPT)以及符合以下任何一种条件的心衰患者: - 中度到重度心衰(NYHA分级III-IV级), EF≤35%且QRS时间≥120ms - 左束支传导阻滞(LBBB)且QRS时间≥130毫秒,EF≤30%,轻度(NYHA分级 II级)缺血性或非缺血性心衰或无症状(NYHA分级 I级)缺血性心衰。 该产品也为危及生命的室性心律失常提供自动的心室抗心动过速起搏和心室除颤治疗。 |
| 型号规格 | P142、P143 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3213987号 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
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