| 产品名称(中文) | 脑磁图系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、体感刺激单元、3D 数字单元、机架运动单元、升降马达单元和屏蔽室组成，其中的外购件见附表。1.主机包括：a) 主电源电气柜和隔离变压器；b) 脑磁探测器系统；c) 脑电图单元(EEG)；d) 数据采集和分析系统、UNIX工作站，其中含有ElektaNeuromag Data Acquisition Software，ElektaNeuromag Data Analysis software 3.4，ElektaNeuromag Data Analysis software MaxFilter |
| 适用范围/预期用途 | 该产品能用非侵入方式检测和显示由大脑的放电活跃神经组织产生的生物磁信号，可用来识别大脑的视觉、听觉、躯体感觉和运动皮质定位区域的，也可用来对脑内癫痫活跃区进行非侵入式定位，为手术区的定位提供参考依据。 |
| 型号规格 | Elekta Neuromag TRIUX |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2213220号 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Oy |
| 注册人住所 | Siltasaarenkatu 18-20A, FI-00530 Helsinki, FINLAND, P.O.Box34, FI-0531 Helsinki, FINLAND |
| 生产地址 | Siltasaarenkatu 18-20A, FI-00530 Helsinki, FINLAND, P.O.Box34, FI-0531 Helsinki, FINLAND |
| 代理人名称 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-08-29 |
| 有效期至 | 2016-08-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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