| 产品名称(中文) | 可植入神经刺激系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soletra) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入刺激器(7426)，电极(3387和3389，3389S和3387S)，延伸导线(7482和7482A)，医生控制器(8840)和软件卡，患者控制器(7438)，控制磁铁(7452)，延伸导线皮下隧道工具(3550-05)和电极支架(3354和3353)组成。植入人体的材料为：钛、硅橡胶、聚氨酯、铂/铱、尼龙和硅氧烷处理的硅橡胶。皮下隧道工具和电极支架为非灭菌部件，其余部件经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 对神经进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗，以及药物不能有效控制的震颤患者的治疗。 |
| 型号规格 | 7426 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3210257号 |
| 注册人名称(英文) | MedtronicInc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-02-10 |
| 有效期至 | 2013-02-09 |
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