| 产品名称(中文) | 带鞘胚胎移植管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带鞘胚胎移植管由保护套管、导引导管和移植导管组成。导引导管由导管(聚四氟乙烯)、导管座(聚乙烯)、保护套管(聚乙烯)组成；移植导管由导管(聚氨酯)、导管座(聚氨酯)、管芯(304不锈钢)、Echotip头端(304不锈钢)组成；标记：B型墨。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 带鞘胚胎移植管被设计用于将体外授精(IVF)的胚胎移植到子宫腔内。 |
| 型号规格 | K-MVOL-701710-PS-ET和K-MVOL-701210-PS-ET |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2135099号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way，Bloomington，IN 47404，U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“Cook OBGYN(库克妇产科产品公司)”变更为“库克公司(Cook Incorporated)”；生产企业注册地址由“1100 West Morgan StreetSpencer，Indiana 47460”变更为“750 Daniels Way，Bloomington，IN 47404，U.S.A.”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2135099号”变更为“国食药监械(进)字2013第2135099号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-11-21 |
| 有效期至 | 2017-11-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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