| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Evia) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为植入式心脏起搏器的脉冲发生器，不含电极导线。产品采用IS-1接口。DR、DR-T为双腔频率应答型起搏器，SR、SR-T为单腔频率应答型起搏器。起搏器电池：GB8431型，标称电压2.8V；GB2596型，标称电压3.0V；Lis3150型，标称电压2.8V；Lis 3150M型，标称电压3.0V。脉冲发生器外壳材料为钛合金，连接插座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。DR-T和SR-T 还提供家庭监护(Home Monitoring)功能。产品具体性能规格详见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患有过缓性心律失常的病人。临床医师应遵照中华医学会心电生理和起搏分会的有关指南选择适应症，同时建议关注德国心脏学、心脏和循环系统研究学会(DGK)及欧洲心脏学学会(ESC)发表的适应症和心律学会(HRS)、美国心脏学院(ACC)、美国心脏协会(AHA)及的有关指南。 |
| 型号规格 | DR, DR-T, SR, SR-T |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3210645号 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik SE & Co.KG |
| 注册人住所 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，D-12359，Woermannkehre1，D-12359Berlin |
| 生产地址 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号， D-12359(Woermannkehre 1，D-12359 Berlin) |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-02-25 |
| 有效期至 | 2015-02-24 |
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