| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AccentTM、AnthemTM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | AccentTM 和 AnthemTM植入式心脏起搏器由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)、IS-1堵塞接头(AC-IP-2)组成，外壳材料为钛，连接器材料为环氧树脂。其中PM1210, PM2212 和 PM3212具备RF遥测功能，可与Merlin Antenna 3638 型专用无线电天线配合使用，与程控仪之间进行无线电通信。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗心律失常。其中AnthemTM起搏器为植入式心脏再同步起搏器(CRT-P)，可使右室和左室再同步。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3212792号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342,USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA; Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden; Lot A Interior-#2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico,00612 U.S.A; Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 U.S |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-09-14 |
| 有效期至 | 2014-09-13 |
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