| 产品名称(中文) | 肌电图/诱发电位仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机,专用软件,电刺激器,信号采集电缆,信号采集前置放大器,脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医疗及科研单位中肌电图及诱发电位相关测试。 |
| 型号规格 | NeuroMax1004，NeuroMax1002 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2212465号 |
| 注册人名称(英文) | Excel-tech Ltd.(XLTEK) |
| 注册人住所 | 2568 BRISTOL CIRCLE OAKVILLE,ONTARIO CANADA L6H 5SI |
| 生产地址 | 2568 BRISTOL CIRCLE OAKVILLE,ONTARIO CANADA L6H 5SI |
| 代理人名称 | 北京爱博尔医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2009-10-29 |
| 有效期至 | 2013-10-28 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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