| 产品名称(中文) | 视力筛选仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池、充电器组成。球镜度的测量范围为-5.00D～+6.00D，格值：0.125D、0.25D(允差±0.50D)；柱镜度的测量范围为0～±3.00D，格值：0.125D、0.25D(允差±0.50D)；柱镜轴的测量范围为1°～180°，格值：1°(允差±10°(0.25D～0.50D)/±5°(0.50D～3.00D))。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于婴幼儿、成人的视力筛选和检查，用于检查屈光度包括远视、近视、散光。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2221488号 |
| 注册人名称(英文) | Welch Allyn, Inc. |
| 注册人住所 | 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153，USA |
| 生产地址 | 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153，USA |
| 代理人名称 | 美国伟伦国际贸易公司上海代表处 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2008-06-02 |
| 有效期至 | 2012-06-01 |
| 指导原则 |
视力筛查仪注册技术审查指导原则（2021年第42号） 验光仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0764-2009 眼科仪器 视力表投影仪 GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计 YY 0579-2016 眼科仪器 角膜曲率计 YY/T 0676-2008 眼科仪器 视野计 YY/T 1418-2016 眼科光学和仪器 人眼像差表述 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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