| 产品名称(中文) | 多功能肺测试仪（商品名：科时迈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COSMED） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由QuarkPFT主机(内置自动激发模块)、流量传感器(数字涡轮ф28mm)、PNT压差传感器(ф28mm)、连接管(180mm)、3升校正筒、连接线(150mm)、采样线(200mm)、专用营养代谢头罩传感器(数字涡轮ф18mm)、活动把手、软件、纸吹管、橡胶过滤吹管、面罩、Q-Box体描模块、I2M气道阻力模块、PFTSUIT软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于6岁以上的健康人、自主呼吸患者或患有呼吸系统疾病(如哮喘或慢性阻塞性肺病)患者，能够进行肺活量测试、肺功能测试、运动心肺功能测和静息代谢测试，可获得、分析、格式化、显示、打印和储存相关数据,帮助临床医生进行诊断。该产品只允许受过专业培训的职业医师或者受到过专业医学训练的人使用。 |
| 型号规格 | Quark PFT4 ergo，Quark PFT1，Quark PFT2，Quark PFT3，Quark PFT4，Quark PFT ergo，Quark PFT2 ergo |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2211489号 |
| 注册人名称(中文) | 科时迈公司 |
| 注册人名称(英文) | COSMED S.R.L. |
| 注册人住所 | ROME(RM) VIALE DEI MISENATI,1/A POSTCODE 00122 |
| 生产地址 | Via dei Piani di Monte Savello,37 Pavona di Albano - RM Italia. |
| 代理人名称 | 广州中维行电子器材技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市起义路215号-1首层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 肺通气测试的禁忌症： 绝对禁忌症： 对于 FVC,VC和 MVV测试：胸部手术后的阶段；对于FVC测试：严重的气道不稳定(如支气管炎和肺气肿)、对非特效药有过敏反应、换气功能有严重问题(部分或完全通气不足)。 相对禁忌症： 对于FVC 测试：自发性气胸之后、动静脉瘤患者、严重高血压、怀孕3个月有并发症。对于 MVV测试：换气过度。 气道激发试验禁忌症：绝对禁忌症：严重的支气管阻塞(FEV1成人，减小)、近期心肌梗塞、近期脑血管意外、已知有动脉瘤、不懂该测试的含义和操作的。相对禁忌症：呼吸操作而导致的支气管阻塞、中等的或严重的支气管阻塞(如FEV1值小于1.51的男性和FEV1小于1.21的女性)、近期的上呼吸道感染、哮喘发作、高血压患者、怀孕妇女、癫痫症。 运动试验禁忌症：绝对禁忌症：严重的心肌梗塞(两天内)、高危度的不稳定型心绞痛、不受控制的心率失常引起的血流动力学不稳定、活动的心内膜炎、有症状的严重主动脉瓣狭窄、失代偿性心律衰竭、严重的肺栓塞或者肺梗死、由于严重的心功能紊乱而影响运动试验的执行或者由于运动试验导致其恶化(例如，感染，肾衰竭和甲亢)、严重的心肌炎或者心包炎、肢体残障妨 |
| 批准日期 | 2013-04-12 |
| 有效期至 | 2017-04-11 |
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