| 产品名称(中文) | 折叠式丙烯酸人工晶体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tecnis) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为三件式后房人工晶体，由晶体主体和支撑部分组成。主体材质由具有紫外吸收剂的丙烯酸类制成，襻材质为PMMA。折叠式；像质：在标准盐溶液中测量，MTF不小于0.43(100lp/mm处)；光焦度范围+10.0D～+30.0D；在标准盐溶液中测量：(400nm～800nm)平均透射率≥90%，(370nm以下)透射率＜10%；经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在白内障晶状体已经通过白内障囊外摘出术摘除的成年患者，矫正无晶体眼的视力。 |
| 型号规格 | ZA9003 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3220789号(更) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 注册人住所 | 1700 EAST ST.ANDREW PL.,-Santa Ana,CA 92705,UNITED STATES |
| 生产地址 | (A.M.O.PUERTO RICO MANUFACTURING,INC)Road 402, Anasco, PR 00610，UNITED STATES |
| 代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“Advanced Medical Optics, Inc”变更为“Abbott Medical Optics Inc.”；注册证由"国食药监械(进)字2010第3220789号"变更为"国食药监械(进)字2010第3220789号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-04-06 |
| 有效期至 | 2014-04-06 |
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