| 产品名称(中文) | 血液分析仪用校准品(商品名：布尔校准品) |
|---|---|
| 型号规格 | 1×3.0ml，２×3.0ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2400872号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Boule Medical AB |
| 注册人住所 | P.O.Box 42056,SE-126 13 Stockholm |
| 生产地址 | 1800 NW65th Ave,Plantation,FL 33313, USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：(1)[预期用途]栏变更为：用于瑞典Medonic和Swelab血液分析仪的校准，从而建立起血液分析仪测量结果的计量学溯源性；(2)[代理人]栏变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(3)产品说明书中增加适用机型：AC910,AC920,AC970,Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p,Alfa Stand.16p, Alfa Stand.20p,Alfa BAS, AlfaSTD, Alfa CAP, AlfaATL;(4)产品注册代理机构变更为：布尔医疗设备(北京)有限 |
| 批准日期 | 2009-04-13 |
| 有效期至 | 2013-04-12 |
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