| 产品名称(中文) | 折叠式多焦丙烯酸人工晶体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tecnis) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该晶体是一种三件式可折叠后房人工晶体。光学部由疏水性丙烯酸材料制成，襻由聚甲基丙烯酸甲酯。紫外光谱范围的透过率(在波长360nm以下)＜10%，光学部直径为6.0mm，总体直径为13.0mm。屈光度范围为5.0 D 至34.0 D，增量为0.5 D。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该晶体适用于已摘除白内障晶体的成人无晶体眼及老花眼成年患者摘除透明晶体后的无晶体眼的首次植入。该晶体将被植入囊袋中。 |
| 型号规格 | ZMA00 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3221347号(更) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 注册人住所 | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 U.S.A |
| 生产地址 | Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands |
| 代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“AMO Groningen B.V.”变更为“Abbott Medical Optics Inc.”,生产者地址由“VanSwietenlaan 5,9728 NX Groningen, The Netherlands”变更为“1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA92705 U.S.A”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3221347号"变更为"国食药监械(进)字2009第3221347号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-06-18 |
| 有效期至 | 2013-06-18 |
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折叠式多焦丙烯酸人工晶体(商品名：Tecnis):
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