| 产品名称(中文) | 植入式起搏电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FLEXTEND) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为双极起搏/传感电极导管，类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导线。采用IS-1连接器。电极外部绝缘材料为硅橡胶，头端导电材料为铂铱合金。电极套环顶端含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。4086型的电极长度为45cm，4087型的电极长度为52cm，4088型的电极长度为59cm。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合兼容的脉冲发生器使用，用于心房/心室的长期起搏及感知。 |
| 型号规格 | 4086、4087、4088 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3213453号 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland；No. 12, Road 698, Dorado, Puerto Rico 00646 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后企业应继续积极监控产品的临床使用情况，加强对已植入产品的患者的跟踪随访。 |
| 批准日期 | 2011-11-05 |
| 有效期至 | 2015-11-04 |
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