| 产品名称(中文) | 充盈压力泵系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括以下组成部件：30ATM压力泵、35.5cm延长管、三通阀、Access-9止血阀、Access Plus止血阀、MBA 止血阀、Honor长止血阀、20cm延长管、导丝导入工具、扭矩器械。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介入设备，并测试球囊的压力和控制其压力。 |
| 型号规格 | IN4130 IN4230 IN4530 IN4430 IN4330 IN4352 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2210006号(更) |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, U.S.A. |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, U.S.A. ＆ Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“麦瑞通医疗器械(北京)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第2210006号”变更为“国食药监械(进)字2011第2210006号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-01-06 |
| 有效期至 | 2015-01-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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