| 产品名称(中文) | 椎体成形用工具-套管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形用套管包由带侧向开口的空心套管;套管针/骨水泥填塞器;空心套管针;带LUER接头的注射用针;带深度标记的导引针组成。椎体成形用套管包中的所有与人体接触部分的材料采用不锈钢材料制造,其中导引针采用符合GB 4234的不锈钢材料制造,其他不锈钢组件采用符合YY/T 0294.1中的M的不锈钢制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于椎体成形术,在椎体成形术中,该产品被用于将PMMA骨水泥注射到椎体内。 |
| 型号规格 | 03.702.216S, 03.702.218S,03.702.219S,03.702.220S,03.702.221S |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2101072号(更) |
| 注册人名称(英文) | Moller Medical GmbH |
| 注册人住所 | Wasserkuppenstraβe 29-31 D-36043 Fulda |
| 生产地址 | Wasserkuppenstraβe 29-31 D-36043 Fulda |
| 代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第2101072号”变更为“国食药监械(进)字2012第2101072号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-03-31 |
| 有效期至 | 2016-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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