| 产品名称(中文) | 笔式注射器用针 |
|---|---|
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3150471号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Melsungen AG OPM |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany |
| 生产地址 | Bayan Lepas Free Industr.Zone 11900 Penang, Malaysia |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：公司标志由“Serono”变为“MerckSerono”，笔式注射器用针(Serofine needle)的型号从“1644IS、29G；16442S30G”变为“16441MS29G;16442MS30G”，笔式注射器用针(Serofineneedle)的注册代理人由“雪兰诺新加坡私人有限公司北京办事处”变更为“默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司”。审批结论：经审查,申请人申请笔式注射器用针(Serofine needle)的型号从“1644IS、29G；16442S30G”变为“16441MS29G;16442MS30G”。依据《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》(国食药监械[2007]778号)文件中第三条第三款的规定，“对于型号、规格的文字性改变，除非生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性，否则不予批准”。本次型号变更申请建议不予批准。注册代理不属于变更申请事项，不准予注册代理的变更。企业申请的公司标志由“Serono”变为“Merck Serono”不属于医疗器械行政审批范围。 |
| 批准日期 | 2008-03-11 |
| 有效期至 | 2012-03-10 |
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