| 产品名称(中文) | 亲水性丙烯酸人工晶体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是后房型人工晶体，由晶体主体和支撑襻构成，襻与晶体一体加工单件式结构，由亲水性丙烯酸材料(Hydrophilic Acrylic)制成，含有紫外线吸收成分。晶体光学形状为圆形双凸，襻型为C型，襻角度5。。光焦度范围是+2D-+30D，以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%。已经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 型号规格 | Aqua-Sense |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3221325号(更) |
| 注册人名称(英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 注册人住所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产地址 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“亲水性丙烯酸人工晶体”；售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3221325号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221325号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-05-21 |
| 有效期至 | 2012-05-21 |
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