| 产品名称(中文) | 动态心电分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由系统软件安装CD和系统随机文件组成,不包括系统运行的硬件设备。该软件支持的动态心电图设备:SEER 12, SEER MC, SEER Light/SEER Light Extend, SEER Light WP。该产品不具备报警功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于移动式心电图和多参数资料的采集、分析、编辑、审核、报告和存储。自动分析结果将被用于协助医生对记录资料进行解释,该信息不能用作代替医生对所记录心电资料的阅读分析。该产品在医院或诊所中由受过训练的操作者在合格医疗从业人员的直接监督下使用。患者人群包括成人和儿童(体重超过10KG)患者。该产品可提供心率不齐分析和24小时全信息动态心电分析功能。 |
| 型号规格 | MARS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2210055号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Information Technologies |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA |
| 生产地址 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-01-11 |
| 有效期至 | 2017-01-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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