| 产品名称(中文) | 人工晶体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为耳形襻。主体部分及支撑部分由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：-10～13.5D。光学设计：单焦，球面。光学形式：前凹后凸型。该产品经蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于手术摘除晶体后的无晶体状态人工晶体植入术。 |
| 型号规格 | BIGBAG |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3222697号(更) |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec SAS |
| 注册人住所 | Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9 - France |
| 生产地址 | 27 avenue Paul Langevin 17180 PERIGNY FRANCE |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司”变更为“卡尔蔡司(上海)管理有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3222697号”变更为“国食药监械(进)字2013第3222697号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-07-12 |
| 有效期至 | 2017-07-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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