| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable ICD Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线及附件组成：电极导线包括1根IS-1连接器、传导电线、电极导线体、电极导线固定套管、分岔、环形电极、类固醇药套、硅胶叉齿、2根DF-1连接器(T为1根)、2个放电线圈(T为1根)。附件见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该电极导线与相匹配的ICD一起植入,适用于右心室的长期感知和起搏以及除颤、心律转复治疗。 |
| 型号规格 | Linox Smart T 65 、Linox Smart TD 65/16、Linox Smart TD 65/18、Linox Smart TD 75/18 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3214785号 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-22 |
| 有效期至 | 2019-09-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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