| 产品名称(中文) | 人工晶体植入系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工晶体植入系统由折叠夹和推注器组成(部分型号配有硅胶垫)。折叠夹材料为聚丙烯,推注器由针筒和推杆构成,不直接接触人体,是用于装载和辅助使用折叠夹的组件;硅胶垫装在推杆顶端,不直接接触人体,是用于辅助人工晶体推注的组件,材质是硅橡胶。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品的Accuject 型号和Naviject 型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式或三件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内;Viscoject型号和Viscoject eco型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2040139号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medicel AG |
| 注册人住所 | Luchten 1262 - 9427 Wolfhalden, Switzerland |
| 生产地址 | Luchten 1262 - 9427 Wolfhalden, Switzerland |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 增加售后服务机构：上海视通医疗设备有限公司。注册证由“国食药监械(进)字2014第2040139号”变更为“国食药监械(进)字2014第2040139号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-01-09 |
| 有效期至 | 2018-01-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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