| 产品名称(中文) | 心电图机（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Welch Allyn CP150） Electrocardiograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由心电图机主机(901049)、患者导联线(714508)和电线组件(V3203+V1625，由豪利士电线装配(越南)有限公司生产)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是临床医生用于诊断、评估患者心脏功能的工具，专供卫生机构中经过培训的操作员使用，提供以下诊断功能：使用心电图前端模块(患者电缆)及相关附件采集、查看、存储和打印心电图波形，前端模块及相关附件可借助连接至身体的体表电极，提供最多12个导联的患者心电图波形信号采集。12导联心电图解释性算法可提供对潜在患者心脏异常的计算机生成分析，这些异常必须由医生通过其他相关临床信息进行确诊。使用可选算法生成测量、数据表达、图形表达和解释语句供参考。临床医生会根据对患者、体检结果、心电图描记和其他临床症状的了解，对提供 |
| 型号规格 | 901049 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2214473号 |
| 注册人名称(英文) | Welch Allyn,Inc. |
| 注册人住所 | 4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY 13153 USA |
| 生产地址 | 4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY 13153 USA |
| 代理人名称 | 伟伦医疗设备(苏州)有限公司 |
| 代理人住所 | 伟伦医疗设备(苏州)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-22 |
| 有效期至 | 2019-09-21 |
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