| 产品名称(中文) | 一次性使用穿刺活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺活检针由BCT系列,BEN系列,BSL系列,BTT系列,FLP系列,MCN系列和MLC系列组成。产品由手柄、针体和护套部分组成。手柄由树脂和聚酰胺构成;针体由医用不锈钢的同心套管、针蕊组成,部分系列针蕊上含有切割槽,外套管上有厘米刻度(如需要)。根据手柄的操控方式分为全自动、半自动和手动产品活检针。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 活检针用于经皮穿刺,从软组织中切割、提取活组织标本;骨活检针也被设计用于经皮骨髓腔穿刺,采集骨髓组织及骨髓液。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3155149号(更) |
| 注册人名称(英文) | STERYLAB S.r.l. |
| 注册人住所 | P.zza Cav. Vittorio Veneto, 23- IT 20090 BUCCINASCO(MI) |
| 生产地址 | Via Magenta 77/6 IT 20017 RHO(MI) |
| 代理人名称 | 上海沃华产品技术服务有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人变更：由“浙江省医药保健品进出口有限责任公司”变更为“上海沃华产品技术服务有限公司”；售后服务机构变更：由“浙江省医药保健品进出口有限责任公司”变更为“浙江省医药保健品进出口有限责任公司、湖北济生医药有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3155149号”变更为“国食药监械(进)字2013第3155149号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-11-25 |
| 有效期至 | 2017-11-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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